抗体下游纯化之聚集体去除策略
在治疗性抗体生产中，聚集体杂质是一个普遍存在的问题。细胞培养过程中形成的聚集体是产品相关杂质的重要类别，不仅会降低抗体药物的生物活性，还可能诱发免疫反应。聚集通常源于暴露的疏水区域相互作用、二硫键异构化以及分子间结构域交换，因此抗体自身的理化特性在聚集体形成过程中往往起主导作用。尽管聚集体可能在整个生产过程中产生，但细胞培养收获液中的聚集体含量通常最高。除抗体本身固有的性质外，细胞株、培养基、培养条件、轻重链比例等多种因素也会影响聚集体的形成。对于易于聚集的抗体，即便对上述因素进行了优化，收获液中的聚集体水平仍可能偏高。因此，在控制聚集形成的同时，还需建立高效、稳健的下游纯化工艺，以确保将聚集体去除至安全水平。
抗体纯化过程中，不溶性与可溶性聚集体的去除方式各异：前者可通过过滤直接去除，后者则需依靠层析技术。蛋白A亲和层析作为捕获步骤，虽有一定去除聚集体的能力，但其效果往往不够稳健。洗脱条件的轻微波动便会影响去除率，如低pH洗脱液会带来聚集体的潜在风险。因此，确保抗体药物纯度的核心环节，主要在于后续的精纯层析步骤。本文通过不同层析方法对聚集体的去除案例，探究抗体药物中聚集体去除的填料选择策略。
阳离子交换层析
阳离子交换层析（CEX）被广泛用作抗体药物下游纯化的精纯步骤之一，能够有效去除聚集体、电荷异质体等产品相关杂质。杏彩体育网 阳离子交换填料Proteomix POR50-XS以亲水化改性聚苯乙烯/二乙烯基苯（PS/DVB）为基质，粒径均一，具有高分辨率、高柱效和高回收率的特点，广泛应用于抗体、疫苗、核酸等样品的下游纯化。
纯化案例
图纸个人信息：某双抗图纸，上样载量：60 mg/mL
疏水层析
疏水层析是去掉抗体阳性聚组织所有的合理有效途径，常以流穿形式 电脑运行。因此聚组织所有普通较聚己内酯疏水溶性更强，可凭借升级优化上样前提條件（如盐氧含量值），使聚组织所有考虑性配合至塑料弹性亲水性炭过滤器，而聚己内酯则继承在流穿液中。对中等偏上疏水溶性的塑料弹性亲水性炭过滤器，需到必定盐氧含量值标准内来挑选以实行最终目标该分开；而对疏水溶性更强的塑料弹性亲水性炭过滤器，也许在较低盐氧含量值（如0.05 M NaCl）下一定会实行最终目标一致去掉效果好。低盐前提條件可防止高盐对最终目标蛋白酶亲水性或下面步凑的内在不好影晌，最终得以更具有优势与劣势。杏彩体育网 疏水层析填料Agarosix HC45-HIC Phenyl以高刚性琼脂糖为基质，其表面具有高度亲水性，最大程度地避免了与生物类样品的非特异性吸附。疏水层析条件温和，不易引起生物分子的变性与失活，生物大分子的疏水性基团在高盐条件下与填料表面的疏水配基结合，在低盐条件下解吸附，从而分离疏水性差异的不同生物分子。Agarosix HC45-HIC Phenyl填料分辨率高、反压低，可广泛适用于抗体、重组蛋白、质粒等生物样品的中纯和精纯阶段。
纯化案例
样件讯息：某双抗样件，上样载量：14 mg/mL
复合模式层析
分手后符合方式英文阳阴化合物变换弹性填充料是款专为高效、性价比最高彻底清除聚团队而设计的概念的弹性填充料。出了阴化合物上下级效用外，其配体还可介导疏水上下级效用和氢键效用。各不相同的粒度分布的分手后符合方式英文阳阴化合物变换弹性填充料，随着其的小粒面积和配体密度计算均带来性别差异，而使弹性填充料在聚合物与聚团队之中有各不相同的的选性。在彻底清除聚团队时，分手后符合方式英文阳阴化合物层析基本上以相结合-洗刷方式英文参与控制。杏彩体育网 复合阳离子交换填料Agarosix MC75-MMC的基质为6%交联度琼脂糖凝胶，同时具有疏水及阳离子交换性能，合适的间隔臂选择使生物分子更加有效地与可及的配位体结合，可广泛适用于抗体、蛋白等生物样品的分离和纯化。
纯化案例
试品信息查询：某单抗试品，上样载量：50 mg/mL
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