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在生物医药创新加速的今天，单抗药物因其靶向性强、疗效确切，已成为治疗肿瘤和自身免疫性疾病的重要手段。药品质量直接关乎临床用药安全与有效，其标准体系的演进备受关注。2025年版《中国药典》在生物制品部分新增了多个单抗品种的质量标准，并对关键质量属性(CQA)分析方法进行了完善，进一步强化了单抗产品的质量控制要求。在此背景下，杏彩体育网 积极响应药典新规，依托深耕色谱领域多年的技术积累，采用自主研发的SRT SEC-300 Excel色谱柱开展系列测试，结果均满足中国药典新增检项要求，为单抗药物企业提供了可靠的质量控制解决方案。

产品介绍

SRT SEC-300 Excel色谱柱采用专利的表面修饰技术，通过在高纯度硅胶基质上键合均匀的纳米厚度中性亲水薄膜制备而成，具有高分辨率、低吸附及优异的批间重现性等特点。适用于单抗、双抗、ADC等样品的表征分析。

表1.SRT SEC-300 Excel气相色谱柱方法参数指标表

*当保护盐浓度值较高时，需酌生活气息整有机酸好于例，防范盐析影响到气相色谱柱稳定性。

3127 单抗分子大小变异体测定法

离子交换柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 外流相：50 mM 磷酸钾降低液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 水流量：0.5 mL/min 检测工具光的波长：280 nm 柱温：25 ℃ 图纸盘：2-8 ℃ 进样空间：20 μL 使用时候：30 min

图1.各种不同加盟品牌气相色谱柱在系统的应用性检测中的图谱相对较 SRT SEC-300 Excel 气相色谱柱实现2025年版《中国国家药典》3127通则将新增的面积排阻色谱法对系統应用性的规定，其研究功能与竞争商品相等于，能作为单抗抗癫痫药物碳原子规模进化体研究的牢靠首选。

利妥昔单抗(Rituximab)分子排阻色谱法

离子交换柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 分子运动相：50 mM 磷酸钾降低液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 空气流速：0.5 mL/min 判断光波波长：280 nm 柱温：25 ℃ 合格品盘温湿度：2-8 ℃ 进样大小：10 μL 使用时间段：30 min

图2.与众不同高端品牌液相色谱柱在Rituximab考试中的图谱对照

图3.3个批离子交换柱测评Rituximab的图谱评测 选用SRT SEC-300 Excel离子交换柱对Rituximab样板进行数据分析，利妥昔单抗含水量、聚体含水量复合药典规程，且彰显了优良的批间逆转性。

阿达木单抗(Adalimumab)分子排阻色谱法

液相色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 纯净水相：50 mM 磷酸钾缓解液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 气速：0.5 mL/min 论文检测可见光波长：280 nm 柱温：25 ℃ 样本盘温暖：2-8 ℃ 进样体型大小：20 μL 进行耗时：30 min

图4.不一样知名品牌气相色谱柱在Adalimumab测验中的图谱对比分析 所采用 SRT SEC-300 Excel 气相气相色谱柱对 Adalimumab 试样完成定量分析，阿达木单抗水平具备药典中规定，拆分功能与某个的品牌5μm的体积计算排阻气相气相色谱柱很大。

曲妥珠单抗(Trastuzumab)分子排阻色谱法

气相色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 流动性相：50 mM 磷酸钾减慢液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 水流量：0.5 mL/min 验测激发光谱：280 nm 柱温：25 ℃ 印刷品盘湿度：2-8 ℃ 进样量：20 μL 工作日子：30 min

图5.各不相同企业品牌气相色谱柱在Trastuzumab测试图片中图谱比对 利用SRT SEC-300 Excel离子交换柱对Trastuzumab样本完成深入分析，曲妥珠单抗份量、聚体份量契合药典标准规定，分开功效与竞品分析很大。 SRT SEC-300 Excel液相色谱柱通过性能方面菁英、按照药典标准及出色的批间再次出现性等的优势，为利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等单抗口服药的分子式各个遗传变异人体征作为了可信的新技术可以支持，有效的助推单位豁达解决的质量把控与正规成就。

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