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在生物医药创新加速的今天，单抗药物因其靶向性强、疗效确切，已成为治疗肿瘤和自身免疫性疾病的重要手段。药品质量直接关乎临床用药安全与有效，其标准体系的演进备受关注。2025年版《中国药典》在生物制品部分新增了多个单抗品种的质量标准，并对关键质量属性(CQA)分析方法进行了完善，进一步强化了单抗产品的质量控制要求。在此背景下，杏彩体育网 积极响应药典新规，依托深耕色谱领域多年的技术积累，采用自主研发的SRT SEC-300 Excel色谱柱开展系列测试，结果均满足中国药典新增检项要求，为单抗药物企业提供了可靠的质量控制解决方案。

产品介绍

SRT SEC-300 Excel色谱柱采用专利的表面修饰技术，通过在高纯度硅胶基质上键合均匀的纳米厚度中性亲水薄膜制备而成，具有高分辨率、低吸附及优异的批间重现性等特点。适用于单抗、双抗、ADC等样品的表征分析。

表1.SRT SEC-300 Excel离子交换柱新技术性能表

*当加载盐设计废气浓度较高时，需酌韵味整设计不同于例，以免盐析影响到离子交换柱安全性能。

3127 单抗分子大小变异体测定法

气相色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 游动相：50 mM 磷酸钾缓解液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 水流量：0.5 mL/min 的检测光波波长：280 nm 柱温：25 ℃ 打样定制盘：2-8 ℃ 进样体积计算：20 μL 工作时候：30 min

图1.有差异国产品牌离子交换柱在系统软件实用性各种测试中的图谱对比性 SRT SEC-300 Excel 离子交换柱满足了2025年版《国内药典》3127通则划分的重量排阻色谱法对体系适于性的请求，其定量数据分析稳定性与竞争商品能比，可当为单抗药品原子核尺寸变种体定量数据分析的能信抉择。

利妥昔单抗(Rituximab)分子排阻色谱法

气相色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 纯净水相：50 mM 磷酸钾缓存数据液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 流体密度：0.5 mL/min 的检测光的波长：280 nm 柱温：25 ℃ 供试品盘摄氏度：2-8 ℃ 进样质量：10 μL 运转时候：30 min

图2.与众不同品牌标志液相色谱柱在Rituximab测试仪中的图谱对照

图3.3个批液相色谱柱检测Rituximab的图谱可比性 采用了SRT SEC-300 Excel离子交换柱对Rituximab打样定制来讲解，利妥昔单抗份量、聚体份量合适药典法律规定，且能够 了市场大的的批间重演性。

阿达木单抗(Adalimumab)分子排阻色谱法

离子交换柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 流动量相：50 mM 磷酸钾加载液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 气速：0.5 mL/min 测试可见光波长：280 nm 柱温：25 ℃ 土样盘温度表：2-8 ℃ 进样球体积：20 μL 进行事件：30 min

图4.有所差异国际品牌气相色谱柱在Adalimumab检测中的图谱对照 应用 SRT SEC-300 Excel 气相气相色谱柱对 Adalimumab 样件参与数据分析，阿达木单抗占比完全符合药典标准，破乳成效与其它高端品牌5μm的量排阻气相气相色谱柱比较。

曲妥珠单抗(Trastuzumab)分子排阻色谱法

气相色谱柱：SRT SEC-300 Excel (5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm) 流量相：50 mM 磷酸钾减慢液 + 250 mM 氯化钾, pH 6.2 流体密度：0.5 mL/min 检查光的波长：280 nm 柱温：25 ℃ 仿品盘温湿度：2-8 ℃ 进样比热容：20 μL 启动时长：30 min

图5.其他企业离子交换柱在Trastuzumab试验中图谱可比性 应用SRT SEC-300 Excel气相色谱柱对Trastuzumab合格品来进行概述，曲妥珠单抗占比、聚体占比合乎药典法律法规，离心分离成果与竞品分析非常。 SRT SEC-300 Excel离子交换柱依靠使用性能桌越、符合国家药典基准及优异的的批间再次出现性等优劣势，为利妥昔单抗、阿达木单抗、曲妥珠单抗等单抗药物剂量的团伙粗细变种体征提拱了耐用的技能能够，有效果机械助力各个企业宁静的地方回应效果管控与安全挑戰。

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