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　　静脉注射人免疫球蛋白(Human Intravenous Immunoglobulin，IVIg)，俗称“静丙”， 是从上千名健康献血者血浆中提取的混合外周血 IgG 浓缩液(2025版中国药典规定纯度应不低于蛋白质总量的95.0%)。它保留了极其多样化的抗体谱，具有免疫替代(针对先天或后天性免疫缺陷)和免疫调节(针对自身免疫性疾病，如川崎病、ITP)的双重功能。作为高安全性要求的血液制品，其生产需经过血浆严格筛查(排除病原体携带)、多步病毒灭活/去除(如低 pH 孵育、纳米过滤)等工艺，确保乙肝、丙肝、HIV 等感染风险趋近于零。这种对“绝对安全性”的极致追求，是血液制品区别于其他生物药(如单抗)的核心逻辑，也为血液制品下游纯化工艺提出了极高的技术挑战。

四代静丙药物纯化工艺

　　静丙药物的纯化工艺经历了从单一“低温乙醇沉淀”向“沉淀+多步层析”的跃迁。从早期工艺主要依赖乙醇沉淀，纯度低且易产生聚合体，到三代工艺引入离子交换层析，实现了单体纯度的质变；目前的四代工艺在此基础上加入两步阴离子层析深度去除 IgA/IgM，并利用抗A/B亲和层析消除溶血风险，配合纳米过滤，实现了高浓度、低副作用与绝对安全性的代际跨越。杏彩体育网 第四代静丙(IVIg)层析纯化工艺，采用“两步AEX+抗A/B亲和”的组合路线，两步阴离子交换皆推荐Proteomix POR50-HQP，搭配抗A/B亲和填料Monomix MC45-Anti-A/B，高纯度、高收率、降本增效，为静丙药物工业化生产保驾护航。

图1. 四代静丙药纯化工公司艺关心图

静丙纯化推荐填料

　　Proteomix POR50-HQP以亲水化改性聚苯乙烯/二乙烯基苯(PS/DVB)为基质，具有良好的物理化学稳定性以及更好的耐压能力；Monomix MC45-Anti-A/B亲和层析填料为Monomix MC45-Anti-A & Monomix MC45-Anti-B混合组成，以亲水性聚甲基丙烯酸酯为基质，粒径均一，基球表面经杏彩体育网 特殊处理，具有更好的亲水性，最大程度地避免了与生物类样品的非特异性吸附，刚性基质可耐受高压和高流速，具有优异的酸碱稳定性，可去除血浆中提取的免疫球蛋白(Ig)中含有微量anti-A和anti-B。

表1. 静丙中成药引荐塑料填料能力系统参数

应用案例

　　两步阴离子交换层析——均选用Proteomix POR50-HQP

　　层析柱资讯：Proteomix POR50-HQP (6.6×150 mm，CV=1.06 mL) 　　检 测 器：UV 280 nm 　　样 品：一、步AEX：血浆上清 　　            最后步AEX：第一次流穿整理样 　　上 样 量：200 mg/mL

图2. 弟一个步骤阴阳离子层析纯化图谱及电泳阐述

　　血清上清样品经Proteomix POR50-HQP一步纯化后纯度由71.7%到85.2%，收率为95.1%，走流穿模式，白蛋白集中在洗脱管中与目标物分离，对于分子量较大的IgA(二聚体)和IgM(五聚体)也有较好的去除效果。

 

图3. 第二个步阴亚铁离子层析纯化图谱及电泳概述 　　加测的结果如下所述图作品展示，印刷品经Proteomix POR50-HQP二步层析后白蛋白酶(Alb)、IgA、IgM均有比较的清理功能，这其中IgA、IgM稳定度量均不超过加测限，相对于美国进口加盟品牌B，Proteomix POR50-HQP的清理功能可荐。

小结

　　Proteomix POR50-HQP填料具有高载量、高纯度、高收率的优势，杂质控制能力强，一种填料解决两步需求，可有效降低工艺开发成本与生产成本；结合Monomix MC45-Anti-A/B亲和层析填料，杏彩体育网 静丙纯化解决方案可有效去除杂质，助力实现安全高效稳定的工业化生产。

　　如需组合人工湿地填料适用或其他静脉血成品组合人工湿地填料推送，可参加结尾处调查表参与审请，如需更好物料产品描述欢迎大家沟通自己。

订购信息

　　注：包装盒尺寸为1 L，5 L, 10 L, 50 L，预装柱尺寸为1 mL, 4.2 mL, 5 mL

沟通有礼

　　如需及以上弹性填料，提交问卷表个人信息可申报免费体验装考试，并可参于刮奖的活动。