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单克隆表面抗原（Monoclonal Antibody，mAb，2英文简称英文单抗）口服类药技巧身为菌物大氧分子技巧这个科技领域的管理的本质物料，当下为止仍在国际医疗器械专业卖场居于主要战略地位。直到当下，国内的另一超越100个表面抗原口服类药技巧新批主板面市，比较广泛运用于肉瘤、自己的免役性症状、血液循环设备设备症状、皮肤特效病等这个科技领域。随着时间推移表面抗原口服类药技巧目的措施的持续时间的提升和运用空间的快开拓，新款种主板面市数目取得提高，进一步推动整个专业卖场大规模巨大扩充。为保证 单抗口服类药技巧效率人工控制性与安全的性，今天对单抗原材料讲解中常会用的HPLC技巧及相关的液相离子交换柱物料进行归置，为了更好地为技巧開發与液相离子交换柱筛分打造不清、食用的考虑要点。

本文内容涵盖色谱柱选择指南、应用案例、产品使用指南、文献分析方法推荐等，欢迎查阅!

单抗色谱柱选择指南

纯度与杂质|体积排阻色谱

例子1. SRT SEC-300 Excel气相色谱柱浅析系统化相容性性样板分子结构强弱遗传变异体（3127通则） Column: SRT SEC-300 Excel （5 μm, 300 Å, 7.8×300 mm） Mobile phase: 50 mM PB+250 mM KCl, pH 6.2 Flow rate: 0.5 mL/min Detector: UV 280 nm Column temperature: 25 ℃ Sample temperature: 2-8 ℃ Injection volume: 20 μL Run time: 30 min Sample: SST （10 mg/mL）

图1. 区别国产品牌气相色谱柱浅析软件支持性打样定制对比图图谱 SRT SEC-300 Excel 液相色谱柱标准2025年版《中药典》3127通则变更的体积计算排阻色谱法对软件选用性测试方法（SST）的标准，其定性浅析性与竞争对手比较，可当为单抗类药物大分子规格突变体定性浅析的可信度选泽。 例案2. SRT SEC-300 Excel气相色谱柱数据分析阿达木单抗样品英文分子式程度遗传变异体（2025年版中国人药典手段） Column: SRT SEC-300 Excel （5 µm, 300 Å, 7.8×300 mm） Mobile phase: 50 mM PB+250 mM KCl, pH 6.2 Flow rate: 0.5 mL/min Detector: UV 280 nm Column temperature: 25 °C Injection volume: 20 µL Sample: Adalimumab （1 mg/mL）

图2. SRT SEC-300 Excel讲解阿达木单抗原辅料图谱 的例子3. SRT-C SEC-300气相色谱柱探讨利妥昔单抗打样定制氧分子程度进化体（2025年版我国药典形式） Column: SRT-C SEC-300 （5 µm, 300 Å, 7.8×300 mm） Mobile phase: 50 mM PB+250 mM KCl, pH 6.2 Flow rate: 0.5 mL/min Detector: UV 280 nm Column temperature: 25 °C Injection volume: 100 µL Sample: Rituximab （1 mg/mL）

图3. SRT SEC-300数据分析利妥昔单抗土样图谱 案例分享4. Zenix-C SEC-300离子交换柱分析一下单抗检样 Column: Zenix-C SEC-300 （3 µm, 300 Å, 7.8×300 mm） Zenix SEC-300 （3 µm, 300 Å, 7.8×300 mm） Mobile phase: 150 mM PB, pH 7.0 Flow rate: 1.0 mL/min Detector: UV 280 nm Column temperature: 25 °C Injection volume: 10 µL Sample: mAb （1.23 mg/mL）

图4. 各种不同结构类型气相色谱柱剖析单抗供试品相对较图谱 的例子5. Unix-C SEC-300气相色谱柱具体分析单抗Vectibix仿品 Column: Unix-C SEC-300 （1.8 µm, 4.6×300 mm） Zenix-C SEC-300 （3 μm, 7.8×300 mm） Mobile phase: 150 mM PB, pH 7.0 Flow rate: 0.3 mL/min Detector: UV 280 nm Column temperature: 25 ℃ Injection volume: 1.5 µL Sample: Vectibix （20 mg/mL）

图5. 3 μm与1.8 μm分享单抗产品的样品差距图谱 之上6个范例区分用不一样的的粒度量排阻液相离子交换柱对不一样的的单抗打样定制做出数据分析，规范剥离用5 μm粒度液相离子交换柱SRT SEC-300 Excel，该液相离子交换柱经自测合乎2025版《国药典》单抗自测耍求，在阿达木、利妥昔、曲妥珠等两款单抗自测均合乎耍求。 解析难易较高可主要包括3 μm粒级Zenix-C SEC-300使用图纸在线检测。为不适应更快的解析和分離更高的难易图纸可主要包括1.8 μm粒级Unix-C SEC-300，兼容性测试UPLC机系统。 自由电荷异质体 | 化合物交互色谱 例6. Antibodix WCX离子交换柱讲解单抗产品的样品 Column: Antibodix WCX-NP5P （5 µm, 4.6×250 mm） Mobile phase A: 10 mM PB, pH 7.0                       B: A+100 mM NaCl, pH 7.0 Flow rate: 1.0 mL/min Detector: UV 280 nm Column temperature: 45 ℃ Injection volume: 50 µL

图6. Antibodix WCX概述单抗供试品图谱

图7. Antibodix WCX各不相同提前批次具体分析单抗供试品对照图谱 应用案例7. Proteomix SCX气相色谱柱深入分析单抗供试品 Column: Proteomix SCX-NP5P （5 µm, 4.6×250 mm） Vendor SCX Mobile phase: A: 10 mM PB, pH 7.0 B: A+0.5 M NaCl Flow rate: Vendor SCX: 0.75 mL/min Proteomix SCX: 1.0 mL/min Detector: UV 280 nm Column temperature: 25 ℃ Samples: 10 mg/mL mAb

图8. Proteomix SCX进行分析单抗打样定制体图谱 电势突变体定量分折最通常情况下用cIEF或icIEF的手段和铝阳阴阴铁化合物交換色谱法。规范土样按照铝阳阴阴铁化合物交換才可以效果定量分折土样，技巧稳重，还可开始土样制得，也是现在最通常情况下用的定量分折技巧之五。而对于单抗土样，通常情况下土样等电点超过7，一样按照强阳铝阳阴阴铁化合物交換或许弱阳铝阳阴阴铁化合物交換铁化合物更换柱开始定量分折。以内好几个案例了解触及Proteomix SCX强阳铝阳阴阴铁化合物交換和Antibodix WCX弱阳铝阳阴阴铁化合物交換，好几个产品的产品的主要包括有差异 粒度要求，可充分考虑定量分折到制得的有差异 要求。 单抗成分 | 亲和色谱 案例分享8. ProAqa Excel液相色谱柱研究分析单抗水分含量 Column: ProAqa Excel （2.1×30 mm, SS） Mobile phase: A: 50 mM PB+150 mM NaCl, pH 7.0                        B: 100 mM glycine, pH 2.5 Column temperature: 25 °C Flow rate: 1 mL/min Detctor: UV 280 nm Injection volume: 10 µL Sample: 3.75 mg/mL hIgG硫酸铜溶液

图9. ProAqa Excel深入分析单抗检样图谱

图10. ProAqa Excel线形空间测试图片 单抗分子量判断通常情况下用来样品英文展现量的教学过程测验，离子交换柱ProAqa Excel为Protein A亲和离子交换柱，可于2 min如何快速进行分析单抗展现量，分子量线型位置覆盖住0.029 mg/mL-7.5 mg/mL。离子交换柱选用使用期限长，Life Cycle可达到2000针上面的。 腐蚀溶物 | 疏水研究 范例9. Proteomix HIC-Butyl气相色谱柱研究表面抗原腐蚀硫氰酸盐 Column: Proteomix HIC Butyl-NP5 （5 μm, 4.6×250 mm） Mobile phase: A: 2 M sodium sulfate in tris-base，pH 7.0                        B: tris-base at pH 7.0 Flow rate: 0.5 mL/min Column temperature: 30 °C Detection: UV 280 nm Injection volume: 30 μg

图11. Proteomix HIC Butyl概述单抗试品腐蚀沉渣图谱[1]

样品制备

事例10. 正离子交換色谱制作单抗检样 Column: Antibodix WCX-NP10 （10 µm, 21.2×250 mm） Mobile phase: A: 10 mM PB, pH 6.8                        B: A+100 mM NaCl, pH 6.8 Flow rate: 10.0 mL/min Detector: UV 280/214 nm Column temperature: RT Injection volume: 50 µL Sample: mAb （19.3 mg/mL）

图12. 阴离子更换色谱分离纯化单抗样本及分节自身含量研究分析 应用案例11. 质量分数排阻色谱配制单抗产品的样品 Column: SRT-10C SEC-300 （10 µm, 300 Å, 21.2×300 mm） Mobile phase: 150 mM PB, pH 7.0 Flow rate: 7 mL/min Detector: UV 280 nm Sample: BSA （10 mg/mL）

图13. BSA在SRT-10C SEC-300准备柱载量测试测试 经软件测试体积太排阻色谱还有效短时间配制高纯净度单抗仿品，下表将各种不同尺寸深入分析柱及配制柱的上样量做出总结会，以供方式方法开发技术做出参考价值。 表1. SRT-10/10C SEC离子交换柱上样量分类

产品信息

产品使用指南

该玩法讲述单抗试样重量抑制有的高效液相气相色谱柱护肤品的产甲烷、冲洗、进出合配置等，的信息将继续更行。

单抗文献分析方法推荐

该内部360收录单抗试样相应文献综述概述计划书介绍英文，内部也将持续性更新系统，热烈欢迎了解。   [1] Zhuoyu Liu, Yanjing Cao, Lei Zhang, Ya Xu, and Zhongli Zhang. In-Depth Characterization of mAb Charge Variants by On-Line Multidimensional Liquid Chromatography-Mass Spectrometry[J]. ACS Pharmacology & Translational Science, DOI: 10.1021/acsptsci.4c00296.

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