MabPurix P45 聚合物基质亲和填料

　　MabPurix P45 亲和鲍尔环鲍尔环填料以单疏散多孔型聚甲基丙稀酸酯为产品，孔径为 45 μm，顺利通过赛分新材料技巧的个性技巧将合成树脂物产品与耐碱性食物资产重组 Protein A 配基键合，专用使用单抗、双抗、多抗及Fc要融合血清等繁复免疫抗体的分割纯化。鲍尔环鲍尔环填料单单从表面经过了专有技巧的加工，还具有较好的亲水溶性，主要层次地禁止了与海洋生物样机的非特异形物理吸附。

产品特点

高载量
良好的耐碱性能
Protein A脱落和HCP控制在很低水平
抗体的亲和结合速度快、效率高、更短的驻留时间较低的反压
高亲水性，可忽略的非特异性吸附

填料结构

图1. MabPurix P45亲和填料结构示意图

图2. MabPurix P45微球电镜扫描图像

图3. MabPurix P45基球的粒径分布

技术参数

填料类型	MabPurix P45
基质	亲水性聚甲基丙烯酸酯微球
粒径	45 μm
配基	耐碱性重组Protein A
键合方式	单点键合
动态载量¹6 min（驻留时间）	55 mg Human IgG/mL resin
操作压力	≤1 MPa（10 bar）
pH稳定性 (操作)	3-12
pH稳定性(CIP)	2-13.7
使用温度	10~30℃
CIP	0.1-0.5 M NaOH
保存方法	2-8ºC ，20%乙醇或2%苯甲醇

1. 各式各样载量考试步骤：2 mg/mL Human IgG，6 min驻留时光，载量以 10% 流穿计。

性能特点

　　（1）均一的粒度占比：微球髙度交连、表皮平滑细腻、髙度圆球形。粒度为45μm，且占比过窄，D90/D10≤1.3。均一的粒度制造更加稳定定的柱床，减少填装气相色谱柱的时。　　（2）迅速的蛋白酶传质：在1.5-6 min驻留用时内，新动态载量的转变小。事实运行中，在一样的的柱子寸尺和人工湿地填料体积大概下，可缩短生物工程样板上中游纯化种植操作过程，加快种植工作效率。　　（3）更快的的操控流体密度：相对于那些于一般的琼脂糖基本材料，所采用聚甲基丙稀酸酯基本材料都还行挺高弹性填料的抗压能力，并能在更快的的流体密度下达到备样纯化 ( 或许都还行装更长的柱子，都还行提前批次处置很多的微生物技术备样），节俭可贵时段，挺高分娩加工率。对于那些不安全的微生物技术备样（必须更快的隔离纯化母液），在挺高分娩加工率的时候都还行挺高车辆的回收率和水平管控。

图4. MabPurix P45压力-流速曲线

流入相：1 M NaCI

图5 .MabPurix P45耐0.5 M NaOH CIP性能

MabPurix P45在耐碱实验室中用 0.5 M NaOH CIP，200 次后 DBC 还是要保持在刚开始 DBC 的 80% 这些。

通过FDA DMF备案

　　2023年11月10日，赛分科持自主经营规划设计持有高新食品的 MabPurix A/P 食品淀粉酶A亲和塑料人工湿地填料经由澳大利亚FDA DMF 登记报备的（MF#：28059），加入在我国第一个家经由 FDA DMF 登记报备的的國產塑料人工湿地填料制造商商。这意思意思着用到赛分科持有关的食品的合作方，在向 FDA 修改相关资料确定药物注册成功的风险防控登记报备的信心中可间接采用DMF登记报备的相关资料，而不必再供给有关原辅材料和辅材的明确信心。

订购信息

产品名称	粒径（µm）	订货号
MabPurix P45	45	270845990

预装柱样式为1、4.2 、5 mL，内包装样式为5 L下述及5 L、10 L、50 L

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